AC Aircontrols - the technology pathway to the human lung

Für Auftraggebende und Partner*innen, die erst zu ein­em späteren Zeit­­punkt die Imple­men­tier­ung eines zertifi­­zierten Qualitäts­­mana­­ge­­ment-Systems und / oder die Inter­­aktion mit einer Benannten Stelle planen, bietet die AC Aircontrols an, die Rolle des „legalen“ Herstellers zu über­­nehmen. Die AC Aircontrols wird in einem solchen Fall das Dritt-Produkt als eines seiner eigenen Pro­dukte, gemäß den voll­­ständigen Qualitätsanforder­­ungen sowie gesetz­lichen und behörd­­lichen Anforder­­ungen, betreuen. Ein­­schließ­­lich der Ein­haltung aller An­forder­­ungen zur Markt-Über­­wachung (PMS) und klinischen Nach­­verfolgung nach dem In­verkehr­bringen (PMCF).

Ziel der MDR-Competence (MDR-C) ist die enge und vernetzte Zusammen­arbeit und gegen­seitige Unter­stützung zur pro­fessio­nellen und effektiven Um­setzung der EU-Medizin­produkte-Ver­ordnung (EU) 2017/745– sowohl seitens der Medizin­technik Unter­nehmen als auch der Regulator­ischen Prüf­stellen oder anderer Markt­teil­nehmer*innen, wie Invest­oren oder Beteil­igte an Due-Diligence- als auch M&A-Aktivitäten.