Zulassung
Als Medizinprodukte-Hersteller sind wir mit den Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte vertraut und stehen Ihnen als kompetenter Partner für alle Zulassungsfragen zur Seite.
Wir helfen Ihnen bei Verfahren in der EU und den USA und sind für Sie da bei Aufbau und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Unsere Leistungen:
Beratung zu zulassungsspezifischen Fragen bei der Produktentwicklung
Normen- und Patentrecherchen
Erstellung von technischen Dokumentationen und Review bestehender Dokumente
Unterstützung in den Bereichen Risikomanagement (DIN EN ISO 14971), SW-Entwicklungsprozess (IEC 62304) und Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
Kommunikation mit Testlaboren und Benannten Stellen
Überprüfung auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen MDD/MDR
Erstellung von Zulassungsanträgen
Klassifizierung des Medizinproduktes
Normenkonforme Erstellung der technischen Dokumentation nach EU-Richtlinien oder für ein FDA 510(k) Verfahren
Aufbau der Produktakte oder des DMR
Unterstützung bei Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystems
FMEA und Risikoanalyse
Technische Due Diligence
Erstellung und/oder Begleitung klinischer Evaluierungen
Projektanfrage
Nehmen Sie hier mit uns Kontakt auf und wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Projektkonzept.