Regulatory Hosting

Für Kunden, die kein Bedürfnis oder keine Qualifikation für die Implemen­tierung eines zertifizierten Qualitäts­­management­systems und / oder die Interaktion mit einer Benannten Stelle haben oder haben möchten, bietet die AC Aircontrols an, die Rolle des „legalen“ Hersteller zu übernehmen. Die AC Aircontrols wird das Produkt als eines ihrer eigenen Produkte gemäß den vollständigen Qualitäts-, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen betreuen, einschließlich der Einhaltung aller Anforderungen zur nachträglichen Überwachung (PMS) und klinischen Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Dieser Service kann nur für Produkte angeboten werden, die im Geltungs­bereich der Benannten Stelle von AC Aircontrols und des Qualitätsregimes und Fachwissens von AC Aircontrols liegen. Produkte der Risikoklasse III sind ausgeschlossen. Vor der Aufnahme einer solchen Dienstleistung sind detaillierte und umfassende vertragliche Vereinbarungen erforderlich, um Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Verfügbarkeit von Dokumentation und Aktualisierungen von Dokumenten sowohl auf der Hersteller- als auch auf der Händlerseite zu definieren.

AC Aircontrols bietet Drittorganisationen an, ein Hersteller gemäß
Artikel 2 (30) MDR zu werden:

  • CE-Konformitätsbewertung
  • Herstellung, Prüfung und Versand an den Händler
  • Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen

AC Aircontrols bietet Drittorganisationen an, der Bevollmächtigte gemäß Artikel 2 (32) MDR zu werden, sofern sich das Produkt im Geltungsbereich der Benannten Stelle der AC Aircontrols befindet und die Produkthauptakte (DMR) von AC Aircontrols entwickelt oder an AC Aircontrols übermittelt wurde.

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